目前中國(guó)生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥和制劑若想在市場(chǎng)國(guó)家獲得有效登記，“相同農(nóng)藥”登記是一條可行的路徑。由于目前全球創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的分布相對(duì)集中，對(duì)于全球各國(guó)的農(nóng)藥登記政策的制定具有很大的影響力，導(dǎo)致目前世界各國(guó)對(duì)于創(chuàng)制型農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求無(wú)一例外地根據(jù)這些跨國(guó)公司地要求進(jìn)行指定，包含大量急慢性毒性、環(huán)境毒性等苛刻的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求。
目前以國(guó)內(nèi)廠家的研發(fā)能力、登記水平以及登記投入來(lái)看，依據(jù)這些要求進(jìn)行新產(chǎn)品登記是不太現(xiàn)實(shí)的。同時(shí)考慮到，目前中國(guó)幾乎所有的出口農(nóng)藥產(chǎn)品都屬于仿制型農(nóng)藥(Generic products)，事實(shí)上以“相同農(nóng)藥”產(chǎn)品申請(qǐng)登記也是中國(guó)農(nóng)藥獲得海外登記的途徑。
相同產(chǎn)品或?qū)嵸|(zhì)上相類似產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱“相同產(chǎn)品”)即“Me-too product”的定義，是指一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品與美國(guó)環(huán)保局已登記的另一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品相同或?qū)嵸|(zhì)上類似
導(dǎo)熱“相同產(chǎn)品”是指一個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品與已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品比較時(shí)，有以下兩點(diǎn)相同：
•有效成分及所加的惰性組分相同，如為農(nóng)藥原藥，則其雜質(zhì)組分及百分比均相同；
•有相同或?qū)嵸|(zhì)類似的用途；
“實(shí)質(zhì)類似產(chǎn)品”對(duì)原藥或制劑來(lái)說(shuō)，與已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品比較時(shí)，有以下三個(gè)特點(diǎn)：
•有效成分相同；
•有效成分的百分比以及所加的惰性組分及其百分比，可以有所變動(dòng)，但變動(dòng)范圍應(yīng)在已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品不會(huì)引起危害的范圍內(nèi)變動(dòng)；
•有相同或?qū)嵸|(zhì)類似的用途；
而相同相似制劑登記的優(yōu)勢(shì)和意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
?相同制劑登記由于產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與已登記產(chǎn)品相同，且所使用的原藥為相同原藥，因此登記成功率較高。
?由于相同制劑登記所需的數(shù)據(jù)資料較少，減少了試驗(yàn)成本和時(shí)間。例如，相同原藥(母藥)登記需要提供的產(chǎn)品化學(xué)資料、毒理和環(huán)境影響方面的數(shù)據(jù)要求較少，從而降低了登記的總體成本。
?通過(guò)登記相同或相似制劑，可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與已登記產(chǎn)品保持一致，從而保障用戶的用藥安全和有效性。
?通過(guò)登記相同或相似制劑，企業(yè)可以在市場(chǎng)上推出與已有產(chǎn)品相似但略有差異的產(chǎn)品，從而在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置，滿足不同消費(fèi)者的需求。
鑒于以上因素，微譜農(nóng)化的特色項(xiàng)目——化學(xué)等效法應(yīng)運(yùn)而生，其分析方法主要包括：
分析配方：微譜有著業(yè)內(nèi)強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的龐大數(shù)據(jù)庫(kù)和專業(yè)數(shù)據(jù)解析團(tuán)隊(duì)，通過(guò)FTIR、NMR、GC-MS、MS、XRF、ICP、HPLC、LC-MS等分析儀器，深度剖析產(chǎn)品配方，準(zhǔn)確定性定量產(chǎn)品的有效成分、助劑、溶劑、填料等信息。
復(fù)配產(chǎn)品：微譜不僅擁有十分全面的數(shù)據(jù)庫(kù)，而且可以溯源各種物質(zhì)的生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商，因此在分析出產(chǎn)品配方之后，可以快速、準(zhǔn)確的購(gòu)買(mǎi)到目標(biāo)原材料，再由專業(yè)的開(kāi)發(fā)工程師對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究，按照配方進(jìn)行小樣的調(diào)試，進(jìn)而獲得調(diào)試好的產(chǎn)品。
自制樣品數(shù)據(jù)核對(duì)：對(duì)復(fù)配得到的產(chǎn)品進(jìn)行第一步的全分析，對(duì)比各種物質(zhì)的信息是否一致、含量是否一致，在此一致的基礎(chǔ)上，再對(duì)其理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等指標(biāo)進(jìn)行分析，如熱儲(chǔ)穩(wěn)定性、密度、粘度、持久起泡性等等；以上數(shù)據(jù)均與原樣保持一致時(shí)，即為分析完成。
綜上所述，微譜的化學(xué)等效法不僅僅是一場(chǎng)分析實(shí)驗(yàn)，更是幫助客戶了解競(jìng)品、把控競(jìng)品、復(fù)刻競(jìng)品的一把利刃，可以切實(shí)地維護(hù)和增加客戶的利益，等效法歡迎各位新老客戶垂詢！
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